醫療器械即將迎來UDI追溯時代

2020年05月19日

唯一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識。

UDI標簽噴碼機

UDI是醫療器械在產品供應鏈中的唯一的“身份ID”,具有唯一性和可追溯性。

目前,歐美、日韓等發達國家都已經制定UDI政策法規,規定要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。

 

1UDI的全生命周期



UDI標簽噴碼機

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2全球UDI標識工作進程

UDI標簽噴碼機

中國醫療器械UDI實施進程時間表

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3醫療器械UDI標識的應用范圍

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第一批需要實現UDI管控的醫療器械有9大類器械,分別包含:

01 有源手術器械

02 無源手術器械

03 神經和心血管手術器械

06 醫用成像器械

10 輸血、透析和體外循環器械

12 有源植入器械

13 無源植入器械

14 輸、護理和防護器械

16 眼科器械




4UDI標識的組成、編碼機構、數據庫

UDI標識組成:器械識別碼(DI生產識別碼(PI

UDI標簽噴碼機

 

目前全球認可的UDI編碼機構及其編碼方式有以下5種:

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5UDI標簽的載體、樣式及特點


目前UDI唯一標識的數據載體主要有:一維條碼、二維條碼和射頻標簽(RFID)三種形式。

UDI標識需滿足點技術要求:自動識別和數據采集技術(AIDC),人工識讀(HRI)。

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6一站式UDI標識解決方案

高印工業系統為醫療器械企業的UDI標識需求提供完整的一站式解決方案。



UDI標簽噴碼機

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針對不同的醫療器械包裝材質、產品特點配備不同的高印標識產品搭建可行的UDI管理系統,對接各方數據平臺。